Услуги

Работы по квалификации и валидации являются приоритетными в фармацевтическом производстве и составляют основу требований GMP. Квалификация и валидация предоставляют доказательства воспроизводимости процессов, систем обеспечения производства, технических средств и пр., а также того, что все эти действия приводят к ожидаемым результатам, находятся в контролируемом состоянии и соответствуют предварительно установленным параметрам.

Валидация оборудования (validation) — является совокупностью действий, которые подтверждают, что определенный технологический процесс (начиная от помещений, оборудования и заканчивая сырьем и персоналом) работают, как и предполагалось и стабильно дают ожидаемые результаты.

Квалификация оборудования (qualification) — является совокупностью действий/тестов/измерений, которые призваны показать, что оборудование работает согласно его назначения и дает ожидаемые результаты.

Квалификация дизайна (DQ – Design qualification) — определяет функциональные и эксплуатационные технические данные инструмента и детализирует сознательное решение о выборе поставщика. Включает функциональные и технические требования, также как и требования к дизайну.

Инсталляционная квалификация (IQ – Installation qualification) — устанавливает, что инструмент поставлен в соответствии с дизайном и спецификациями, что он должным образом установлен в определенном для него пространстве и что это пространство является подходящим для использования инструмента. Документированное подтверждение того, что были достигнуты все ключевые аспекты установки аппаратных средств. Получение гарантий, что технологическое оборудование и вспомогательные системы способны к последовательным действиям в установленных границах и допустимых отклонениях.

Операционная квалификация (OQ – Operation qualification) — процесс, демонстрирующий, что оборудование будет функционировать согласно своим эксплуатационным техническим спецификациям в избранном пространстве. Документированное подтверждение того, что система или подсистема работает так, как определено в технических спецификациях в указанных разработчиком или ожидаемых диапазонах.

Эксплуатационная квалификация (PQ – Performance qualification) — процесс, демонстрирующий, что инструмент последовательно функционирует согласно спецификации, которая подходит для его обычного использования. Документированное подтверждение того, что система (подсистема) работает так, как и должна работать в своей нормальной операционной среде.