Квалификация оборудования – это документальное подтверждение того, что оборудование соответствует требованиям GMP, функционирует в пределах заявленных рабочих диапазонов и пригодно для производства продукции требуемого качества.

• Стерилизаторы сухожаровые квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;
ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий;

• Стерилизаторы паровые квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;
ГОСТ 31598-2012 (EN 285:1996) Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний;
ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые.

• Этиленоксидные стерилизаторы квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;
ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

• Машины мойки квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;
ISO/TC 15883-5:2005 Аппараты для мойки-дезинфекции. Часть 5. Загрязнения для проведения испытания и методы, демонстрирующие эффективность мойки;

• Депирагенизационные туннели квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;
ИСО 14644-7:2004 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)»;
ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

• Машины розлива и фасовки квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования;

• Реакторы квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ 20680-2002 Аппараты с механическими перемешивающими устройствами. Общие технические условия

• Сублимационные установки квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования;
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация.

• Изоляторные линии, изоляторы для производства радиофармпрепаратов:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования;
ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха ЕРА, HEPA и ULPA. Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка;
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

• Холодильники, морозильные камеры квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;
ГОСТ Р 54083-2010 (МЭК 60068-3-7:2001) Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (с загрузкой) для испытаний на стойкость к воздействию температуры.

• Термостаты квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;
ГОСТ Р 54083-2010 (МЭК 60068-3-7:2001) Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (с загрузкой) для испытаний на стойкость к воздействию температуры.

• Линии Bottle - puck квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;

• Картонажные машины квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;

• Таблетпрессы квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;

• Смесители квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;

• Упаковочное оборудование квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;
ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

• Этикетировочное оборудование квалифицируются в соответствии с:

Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916;
ГОСТ 30150-96 Машины этикетировочные. Общие технические требования и методы испытаний;
ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.